河南省医疗器械检验所238个产品和项目检测资格被认可-中华真空设备网

2007年11月26日，国家食品药品监督管理局发布了《关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等238个医疗器械产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2007]703号）。医药网www.PharmNet.com.cn整理

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年8月14日至15日，国家局组织专家组对河南省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用无菌注射器等238个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	一次性使用无菌注射器	GB15810-2001 一次性使用无菌注射器
2	一次性使用无菌注射针	GB15811-2001 一次性使用无菌注射针
3	一次性使用输液器	GB8368-2005 一次性使用输液器重力输液式
4	一次性使用静脉输液针	GB18671-2002 一次性使用静脉输液针
5	一次性使用精密过滤输液器	GB18458.1-2001 专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器
6	一次性使用微量采血吸管	YY/T0289-1996 一次性使用微量采血吸管
7	一次性使用麻醉穿刺包	YY0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包	细胞毒性不能测
8	一次性使用麻醉用针	YY0321.2-2000 一次性使用麻醉用针
9	一次性使用麻醉用过滤器	YY0321.3-2000 一次性使用麻醉用过滤器	细胞毒性不能测
10	一次性使用输血器	GB8369-2005 一次性使用输血器
11	一次性使用静脉血样采集容器	YY0314-1999 一次性使用静脉血样采集容器
12	一次性使用采血器	YY0115-1993 一次性使用采血器
13	一次性使用机用采血器	YY0328-2002 一次性使用机用采血器
14	一次性使用滴定管式输液器重力输液式	YY 0286.2-2006 专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式
15	针灸针	GB2024-1994 针灸针
16	医用脱脂纱布	YY0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
17	医用脱脂棉	YY0330-2002 医用脱脂棉
18	医用胶带	YY/T0148-2006 医用胶带通用要求
19	石膏绷带粉状型	YY/T1117-2001 石膏绷带粉状型
20	石膏绷带粘胶型	YY/T1118-2001 石膏绷带粘胶型
21	医用一次性防护服	GB19082-2003 医用一次性防护服技术要求	过滤效率不能测
22	医用防护口罩	GB19083-2003 医用防护口罩技术要求	过滤效率不能测
23	VCu宫内节育器	GB11235-1997 VCu宫内节育器	铜纯度不能测
24	宫腔形宫内节育器	GB11234-1995 宫腔形宫内节育器	平面度、铜纯度不能测
25	TCu宫内节育器	GB11236-1995 TCu宫内节育器	铜纯度不能测
26	单圈式钢塑宫内节育器	YY0005-90 单圈式钢塑宫内节育器
27	一次性使用灭菌橡胶外科手套	GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
28	一次性使用导尿包	YZB/豫0053-2006一次性使用导尿包
29	一次性使用阴道冲洗器	YZB/豫0100-2005一次性使用阴道冲洗器
30	一次性使用口腔包	YZB/豫新0015-2005一次性使用口腔包
31	一次性使用新型吸氧面罩	YZB/豫新0012-2003一次性使用新型吸氧面罩
32	一次性换药包	YZB/豫0100-2006一次性换药包
33	一次性无菌手术衣	YZB/豫0098-2006一次性无菌手术衣
34	一次性使用薄膜手套	YZB/豫新0016-2004一次性使用薄膜手套
35	一次性使用无菌巾	YZB/豫新0191-2004一次性使用无菌巾	液体穿透性不能测
36	一次性使用无菌产包	Q/PAY014-2001一次性使用无菌产包
37	自粘伤口贴	YZB/豫0149-2005自粘伤口贴
38	医用输液贴	YZB/豫郑0007-2006医用输液贴
39	一次性使用体外引流袋	YZB/豫新0041-2005一次性使用体外引流袋
40	一次性使用无菌溶药针	YZB/国851-15-2004 一次性使用无菌溶药针
41	一次性使用无菌手术包	YZB/豫0184-2006一次性使用无菌手术包	液体穿透性不能测
42	机械式粉尘过滤器	YZB/豫新0001-2002机械式粉尘过滤器
43	一次性使用鼻氧管	YZB/豫新0012-2002一次性使用鼻氧管
44	医用弹性绷带	Q/XYA007-2002医用弹性绷带
45	超声脑血管治疗仪	YZB/豫0051-2005超声脑血管治疗仪
46	肝病治疗仪	YZB/豫0047-2005肝病治疗仪
47	非吸收性外科缝线	YY 0167-2005 非吸收性外科缝线	生物学评价不能测
48	带线缝合针	YY 0166-2002 带线缝合针	生物学评价不能测
49	医用缝合针	YY 0043-2005医用缝合针
50	可吸收性外科缝线	YY 1116-2002 可吸收性外科缝线	生物学评价不能测
51	一次性使用无菌阴道扩张器	YY 0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器	细胞毒性、刺激、致敏不能测
52	一次性使用无菌导尿管	YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管	生物学评价不能测
53	一次性使用输注泵	YY 0451-2003 一次性使用输注泵	自控给液参数、附录D中生物学评价不能测
54	蓝芯全玻璃注射器	YY 1001.2-2004 玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器
55	一次性使用无菌牙科注射针	YY 0587-2005 一次性使用无菌牙科注射针
56	注射针	YY/T 0282-1995 注射针
57	无菌塑柄手术刀	YY/T 0454-2003 无菌塑柄手术刀
58	手术刀柄	YY 0175-2005 手术刀柄
59	输液用肝素帽	YY 0581-2005 输液用肝素帽
60	敷布生产用非织造布	YY/T 0472.1-2004 医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布	物理性能不能测
61	输液瓶悬挂装置	YY/T0582.1-2005 输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置
62	气管插管第1部分：常用型插管及接头	YY 0337.1-2002 气管插管第1部分：常用型插管及接头	生物学评价不能测
63	一次性使用无菌注射器用活塞	YY/T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞
64	听诊器	YY91035-1999 听诊器	频响曲线不能测
65	手术刀片	YY 0174-2005 手术刀片
66	高速牙科车针	YY 0302-1998 高速牙科车针
67	一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管	YY 0285.3-1999 一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管	生物学评价不能测
68	一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管	YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管 YZB国 0992-2005 一次性使用动静脉留置针	生物学评价不能测
69	一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器	YY 0573.3-2005 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
70	压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件	YY 0585.2-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件
71	压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器	YY 0585.3-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器
72	专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器	YY 0286.4-2006 专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器
73	流产吸引管	YY/T1025-2004 流产吸引管	镀层厚不能测
73	流产吸引管	YY/T1025-2004 流产吸引管	镀层厚不能测
74	输卵管提取钩	YY 91024-1999 输卵管提取钩
75	持针钳	YY/T1031-2004 持针钳	摆动量不能测
76	一次性使用胃管	YZB/豫 0016-2002 一次性使用胃管
77	一次性使用肛肠注药器	YZB/豫 0193-2005 一次性使用肛肠注药器
78	制造医疗器械用不锈钢针管	GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管
79	外科纱布敷料	YY0594-2006 外科纱布敷料通用要求
80	一次性使用微电脑输注泵	YZB/国-2006 一次性使用微电脑输注泵	自控给液参数、生物学评价不能测
81	临床化学体外诊断试剂盒	WS/T124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则
82	商业微生物培养基	WS/T232-2002 商业微生物培养基质量检验规程
83	血细胞分析仪应用试剂第一部分：清洗液	YY/T0456.1-2003 血细胞分析仪应用试剂第一部分：清洗液
84	天然胶乳橡胶避孕套	GB7544-2004/ISO4074：2002 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和实验方法
85	黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸	GB/T18990.1-2003 黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸
86	黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕检测试纸	GB/T18990.2-2003 黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕检测试纸
87	黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸	GB/T18990.3-2003 黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸
88	胃镜润滑胶浆	YZB/豫 0022-2003 胃镜润滑胶浆
89	胃B超快速显像液	YZB/豫 0021-2003 胃B超快速显像液
90	人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒	YZB/安01-0106-2006 人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒
91	齿科氧化锌丁香酚水门汀	YY 0272-1995 齿科氧化锌丁香酚水门汀	固化时间、抗压强度不能测
92	合成树脂牙	YY0300-1998 牙科学合成树脂牙
93	陶瓷牙	YY0301-1998 牙科学陶瓷牙
94	软性角膜接触镜	GB11417.2-1989 软性亲水接触镜	中心区内曲率半径、透氧量、含水量、透射比、生物相容性不能测
95	医用硬性内窥镜	GB9706.19-2000 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 YY0068-1992 医用硬管内窥镜通用技术条件	电磁兼容性不能测、高频、爬电距离、电气间隙不能测，不包含电子镜
96	后路椎间盘镜	GB11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求	不锈钢材料不能测
97	血液透析及相关治疗用浓缩物	YY0598-2006 血液透析及相关治疗用浓缩物
98	中频电疗仪	YY91093-1999 中频电疗仪
99	热垫式治疗仪	YY0165-1994热垫式治疗仪
100	音乐电疗仪	YY91094-1999音乐电疗仪	电声性能不能做
101	超声雾化器	YY0109-2003医用超声雾化器
102	牙科病人椅	YY/T0058-2004牙科病人椅	爆破压力、可燃性不能测
103	牙科治疗机	YY/T1043-2004牙科治疗机	爆破压力不能测
104	光固化机	YY0055-2002牙科设备光固化机 YZB/豫0118-2005光固化机	光谱400nm以下不能测
105	特定电磁波治疗器	YY0061-1991特定电磁波治疗器	有害射线不能测
106	氦氖激光治疗机	GB12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件	发散角、模式不能测
107	高频电灼治疗仪	YY0322-2000高频电灼治疗仪	高频电介质强度不能测
108	医用脚踏开关	YY91057-1999医用脚踏开关通用技术条件
109	表型磁疗器	YY91092-1999表型磁疗器
110	低频电子脉冲治疗仪	YY0016-93低频电子脉冲治疗仪
111	医用分子筛制氧设备	YY/T0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范	水分含量、固体物质含量、固体物质粒径不能测
112	一次性使用心电电极	YY/T0196-2005一次性使用心电电极	生物反应评价不能测
113	医用中心吸引系统	YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件	细菌数量不能测
114	医用中心供氧系统	YY/T0187-94医用中心供氧系统通用技术条件	细菌数量不能测
115	医用内窥镜冷光源	YY91081-1999医用内窥镜冷光源	光源灯像平面的温度、照度试验不能测

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